ISO 13485 Sistema de gestión de Dispositivos Médicos
La norma ISO 13485 es una norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. Especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización ha de poder demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplen de forma coherente con los requisitos de los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables. Está pensada y concebida para su uso en organizaciones para el diseño y desarrollo, producción, instalación, servicios y ventas de productos sanitarios.
El objetivo principal de la ISO 13485 es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de productos sanitarios para los sistemas de gestión de la calidad.
Un dispositivo médico es cualquier producto destinado para utilizarse en el diagnóstico, prevención y tratamiento de afecciones médicas; abarca desde un producto simple sanitario empleado para cubrir y proteger una herida hasta sillones para dentistas, marcapasos cardíacos, máquinas de soporte vital e incluso reactivos de diagnóstico in vitro.
BENEFICIOS DE ISO 13485
ISO 45001 ayuda a las organizaciones a gestionar su sistema de gestión de seguridad y salud en el trabajo, a través del desarrollo e implementación de efectivas políticas y objetivos.
- Demostrar el cumplimiento con los requisitos normativos.
- Asegurar que los dispositivos médicos cumplen con las necesidades y requisitos de la industria.
- Mejora de los procesos y calidad en la producción.
- Incrementar la confianza de los clientes y consumidores.
Lo ayuda con
- Control de calidad
- Gestión de riesgos
- Cumplimiento legal
- Trazabilidad y recuperación
- Mejora de los procesos
- Mejora del producto
- Eficiencia operativa
¿Cómo certificarme con la norma ISO 13485?
Cotización y firma de contrato
TÜV AUSTRIA te preparará una cotización que incluirá los costos del proceso a certificar, considerando el número de empleados involucrados en el sistema, la norma aplicable y el alcance de los procesos a auditar..
Planeación y realización de auditorías
TÜV AUSTRIA realizará la planeación y asignará los auditores con la competencia aprobada para auditar el sector de la industria al que pertenece tu organización.
Cierre de No Conformidades
Una vez concluido el evento de auditoría y cuando aplique, la organización enviará la evidencia correspondiente del cierre de No Conformidades detectadas para la revisión y aprobación del auditor.
Comité de certificación y emisión de certificado
El comité de certificación sesionará para revisar y aprobar la emisión del certificado; una vez autorizado se emite y se planea la entrega del mismo.
